Jan 12, 2021 | Dispositivos Médicos
Até 25 de maio de 2024, todos os Certificados para a colocação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (do Parlamento e Conselho Europeu) terão de ser adaptados ao novo Regulamento 2017/746 da União Europeia. A fim de...
Abr 29, 2020 | Dispositivos Médicos
A colocação de dispositivos médicos no mercado deve ser precedida da aplicação de um conjunto de procedimentos com o objectivo de garantir a segurança e desempenho pretendido. As etapas a seguir são: Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis Regulamento...
Mai 3, 2019 | Dispositivos Médicos
Application of risk management to medical devices A colocação de Dispositivos Médicos no mercado Europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Directiva/Regulamento Dispositivos Médicos. Uma das etapas destes procedimentos...
Abr 4, 2018 | Certificação, Portugal 2020
A Estrategor foi selecionada para a implementação da norma ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos, na OssMed. A OssMed é uma empresa de biotecnologia especializada na investigação & desenvolvimento de novos materiais e dispositivos biomédicos. A empresa baseia a...
