Nova ISO 14971:2019 para gestão de risco em dispositivos médicos

Nova ISO 14971:2019 para gestão de risco em dispositivos médicos

Foi publicada em Dezembro pela ISO a versão 3 da norma ISO 14971 – Medical devices — Application of risk management to medical devices.

A primeira versão desta norma remonta ao ano 2000 e foi seguida da versão 2 em 2007. Considerando que a versão 2 não era compatível com os requisitos essenciais das diretivas europeias, foram adicionados na versão europeia os famosos anexos Z.

Presentemente, a norma EN ISO 14971:2012 é a versão harmonizada para as directivas:

  • Directiva 93/42/CEE – relativa aos dispositivos médicos
  • Diretiva 90/385/CEE – relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
  • Diretiva 98/79/CE – relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

 

Esta nova edição da ISO 14971:2019 melhora alguns aspetos do processo de gestão de risco em dispositivos médicos, incluindo as seguintes alterações:

  • Nova cláusula 2 – Referências normativas
  • Adição de novas definições: “benefit”, “reasonably foreseeable misuse” e “state of the art”.
  • Ênfase nos benefícios na avaliação residual de risco
  • Requisitos detalhados para as actividades de produção e pós produção
  • Supressão de alguns anexos que migram para a nova versão do Technical Report (TR) 24971.
  • Rearranjo às etapas e nomenclatura do processo de avaliação de risco.

 

Os fabricantes de dispositivos médicos devem preparar-se e adotar progressivamente esta nova versão que irá ser harmonizada com os atuais regulamentos europeus em implementação 2017/745 e 2017/746. Alguns procedimentos deverão ser revistos, como o procedimento de avaliação de risco e provavelmente os de produção e pós-produção. Os procedimentos revistos devem então ser aplicados a dispositivos médicos em desenvolvimento e aos dispositivos existentes, nomeadamente aquando do “Risk Management Review”.

A Estrategor pode assessorá-lo na implementação da nova ISO 14971:2019. Fale connosco.