ISO 14971 – Medical Devices

ISO 14971 – Medical Devices

Application of risk management to medical devices

A colocação de Dispositivos Médicos no mercado Europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Directiva/Regulamento Dispositivos Médicos.

Uma das etapas destes procedimentos da responsabilidade do fabricante, é a Avaliação de Risco que deverá ser realizada em conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of risk management to medical devices:

A Estrategor – Consultores de Gestão, Lda. fornece serviços de consultoria que permitirão ao Ciente implementar a “Gestão de Risco” em conformidade com a norma ISO 14791.

Com o apoio do consultor, a implementação deste processo percorrerá as seguintes etapas:

  • Enquadramento regulamentar e boas práticas
  • Procedimento de Gestão de Risco
  • Constituição da Equipa
  • Plano de Gestão do Risco
  • Apreciação do risco
  • Perfil benefício/risco
  • Risk Management Report – RMR