Colocação de dispositivos médicos no mercado

Colocação de dispositivos médicos no mercado

A colocação de dispositivos médicos no mercado deve ser precedida da aplicação de um conjunto de procedimentos com o objectivo de garantir a segurança e desempenho pretendido.

As etapas a seguir são:

  • Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis
    • Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
    • Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  1. Determinar a classe de risco e
  2. Identificar o procedimento de avaliação de conformidade.
  • Identificação das normas harmonizadas aplicáveis
  • Avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.
  • Avaliação pré-clínica.
  • Avaliação clinica.
  • Avaliação de risco em conformidade com a ISO 14971.
  • Elaboração da rotulagem e instruções de uso.
  • Elaboração da declaração de conformidade CE.
  • Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
  • Elaboração do technical file.
  • Revisão do technical file pelo Organismo Notificado, se aplicável.
  • Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485
  • Notificação à autoridade competente.
  • Colocação no mercado.

 

Se necessita de apoio na implementação destas actividades, consulte-nos.